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Résumé du rapport de sécurité de l'étude Myasterix

L’étude Phase 1b Myasterix (EudraCT 2015-002880-41) est suivie par un Comité de revue des données qui a conduit une révision formelle des données d’innocuité en août et décembre 2016.

Comme prévu dans le protocole, la deuxième analyse s’est basée sur les données collectées chez les patients inclus dans les 2 premières cohortes.

Les participants de la cohorte 1 ont reçus soit une faible dose de la substance active CV-MG01 soit le placebo alors que les participants de la cohorte 2 ont reçus une haute dose ou le placebo. Dans les deux cas les patients ont été injectés trois fois par voie sous-cutanée en approximativement 3 mois.

Les conclusions du Comité sont très positives, aucun effet secondaire sérieux ne s’est manifesté.

Les quelques effets secondaires observés, principalement au site d’injection (douleur, petite rougeur et induration), ont été considérés comme légers avec très peu d’effets considérés comme des réactions locales modérées. Ces réactions étaient spontanément résolutives en quelques jours.

La deuxième revue formelle des données a également montré que les données préliminaires d’immunogénicité et la comparaison entre les 2 doses (dose faible et dose élevée) suggère que la haute dose a un pouvoir immunogène supérieur à la faible dose. En conséquence, en respect des procédures prévues, la haute dose a été sélectionnée pour la 3ème cohorte.

Les analyses préliminaires des échelles cliniques et des questionnaires spécifiques de la myasthénie grave (ex : QMG, MGC, MG-ADL, MG-QOL15) sont en cours.

Tous les patients qui ont complété la première partie de l’étude (Partie A) entrent maintenant dans la partie observationnelle (Partie B) de l’étude