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Covid-19 : quand sera-t-il possible de se faire vacciner en France?
12h55 , le 10 novembre 2020,
modifié à 13h13 , le 10 novembre 2020
Par Anne-Charlotte Dusseaulx
L'annonce d'un vaccin "efficace" par Pfizer et BioNTech a suscité une vague d'espoir sur le front du Covid-19. Mais plusieurs étapes sont encore nécessaires avant de pouvoir en disposer, si son innocuité était confirmée.
C'est jusqu'à présent l'une des meilleures nouvelles de l'année sur le front de la lutte contre l'épidémie de Covid-19. Selon Pfizer et son partenaire allemand BioNTech, leur vaccin - pris en deux doses espacées de trois semaines - est "efficace à 90%", d'après des résultats préliminaires d'un essai à grande échelle encore en cours et qui n'ont pas été détaillés. C'est-à-dire qu'il a réduit de 90% le risque de tomber malade dans le groupe vacciné, par rapport au groupe placebo. Désormais, quel est le calendrier ou quand pourra-t-on bénéficier d'un vaccin pour endiguer la maladie?
Une demande d'autorisation de mise sur le marché déposée fin novembre?
La phase 3 de l'essai se poursuit, mais les sociétés Pfizer et BioNTech estiment pouvoir soumettre une autorisation d'utilisation d'urgence la troisième semaine de novembre auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), si l'innocuité du traitement est confirmée d'ici là. C'est cette dernière qui devra trancher si le vaccin est sûr et efficace.
Une homologation d'ici un ou deux mois.
Au vu de la situation sanitaire mondiale, cette phase devrait être plus rapide que dans d'autres circonstances, et la FDA pourrait se prononcer rapidement d'ici la fin de l'année. En début de semaine, l'agence a par exemple accordé une "autorisation pour une utilisation en urgence" à un traitement - et non un vaccin - contre le Covid-19 (via des anticorps de synthèse fabriqués par Eli Lilly), un peu plus d'un mois après la demande du groupe pharmaceutique.
Après, il faudra une validation européenne.
Depuis début octobre, un "processus de soumission continue" a été initié auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), indiquait Pfizer dans un communiqué du 23 octobre. "A travers un examen en continu (rolling reviews), l’EMA peut exceptionnellement évaluer les données au fur et à mesure qu’elles deviennent accessibles, en amont de la demande formelle (par les laboratoires) d’une autorisation pour la vente", a indiqué à l'AFP la porte-parole de l’Agence. Ainsi, cette dernière a déjà reçu deux séries de données, en cours d'examen, mais pas encore les "données cliniques" dont l'alliance Pfizer/BioNTech a fait état lundi. Après l'avis de l'EMA, ce sera à la Commission européenne de trancher sur la mise sur le marché d'un vaccin dans l'UE. "On a besoin d'avoir des données sur la sécurité de ce vaccin, sur la sécurité, non pas immédiate, mais aussi dans les mois qui suivent, avant que ce vaccin puisse avoir une autorisation d'utilisation", expliquait mardi sur France Info Odile Launay, infectiologue à l'hôpital Cochin à Paris. Elle ajoutait : "Mais on peut espérer qu'on aura ces autorisations avant la fin de l'année. Ce qui veut dire la possibilité de commencer à disposer du vaccin au cours du premier trimestre 2021."
Un vaccin disponible en France début 2021?
Plusieurs dirigeants européens, dont la présidente de la Commission Ursula von der Leyen, ont déjà indiqué miser sur un premier vaccin début 2021. "Toute prédiction reste fort risquée, mais nous avons de bonnes indications que le premier vaccin pourrait être disponible au début de l'an prochain", même "si nous ne savons pas quel sera le premier" à être homologué, a confirmé à l'AFP une source européenne. "On ne peut pas s'attendre à une autorisation de mise sur le marché, même conditionnelle, avant le début de l'année prochaine", estimait vendredi Daniel Lévy-Bruhl, responsable de l'unité des infections respiratoires à Santé publique France. Une fois cela acté, les premières doses de vaccin pourraient être tout de suite disponibles.
La production a déjà commencé mais la demande pourrait dépasser l'offre.
Grâce à des levées de fonds internationales et à des accords de pré-réservation, Pfizer et BioNTech ont pu mettre en place le processus industriel de fabrication de leur vaccin en même temps qu'elles travaillent à son élaboration. Fin octobre, les deux sociétés ont annoncé pouvoir fournir jusqu'à 100 millions de doses dans le monde d'ici fin 2020, et environ 1,3 milliard d'ici fin 2021. La méthode utilisée, celle de l'ARN messager, permet une production rapide puisqu'il est inutile de cultiver un pathogène en laboratoire, c'est l'organisme qui fait le travail. Malgré tout, la demande mondiale pourrait dépasser l'offre. L'Union européenne a précommandé 200 millions de doses, avec l'option d'en acquérir cent millions de doses supplémentaires (cinq autres accords ont été conclus afin de sécuriser un grand nombre de doses). Les Etats-Unis, 100 millions de doses ; le Japon, 120 millions ; le Royaume-Uni, 30 millions ; le Canada, 20 millions...
Qui sera vacciné en priorité?
Après l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin par la Commission européenne, les Etats auront "un accès égal" aux doses. A chacun de décider quelles populations vacciner en priorité. Dans un document provisoire mis en ligne lundi et soumis à consultation publique auprès des principaux acteurs de la vaccination (du 9 au 30 novembre), la Haute autorité de santé (HAS) écrit ne pas vouloir "instaurer une obligation de vaccination". Fin juillet, elle indiquait que "les professionnels de santé et du médico-social de première ligne", ainsi que "les personnes à risque de formes graves qui paient le plus lourd tribut en termes d’hospitalisation et de décès (personnes âgées de plus 65 ans et celles présentant une comorbidité)" seraient prioritaires dans l'accès au vaccin.
Si l'annonce de Pfizer a entraîné une vague d'espoir dans la lutte contre le Covid-19, des questions ont été soulevées par plusieurs médecins : comment le stocker alors que les doses doivent être conservés à -80°C, quelle est la durée de l'immunité ou encore ce vaccin permet-il "seulement" d'éviter les formes graves ou protège-t-il aussi contre la transmission du virus?
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