Point sur les essais Myasterix et recrutement de volontaires

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Point sur les essais Myasterix et recrutement de volontaires

Message par Pboulanger » 31 oct. 2016 11:06

:hi:
Voici le point à fin septembre (en français) de l'essai clinique Myasterix publié sur le site du projet http://www.myasterix.eu/fr/actualites-et-evenements
Septembre 2016 - Les avancées de MYASTERIX

La 3e réunion annuelle du projet MYASTERIX s’est tenue à Paris le 22 et le 23 septembre 2016. Cette réunion a permis aux partenaires du projet de présenter et de discuter des progrès accomplis à ce jour, à mi-chemin du projet. C’était aussi l’occasion de recueillir les commentaires des représentants du Conseil consultatif indépendant du projet MYASTERIX et de la Commission européenne qui finance le projet.

Depuis le début du projet en octobre 2013, les principaux jalons prévus pour les 3 années écoulées du projet ont été atteints.

Une condition indispensable pour le lancement de la phase 1b de l’étude était la mise à disposition, en temps voulu, des lots de vaccins thérapeutiques pour les études de toxicité préclinique et pour la phase d’essai 1b sur patients. piCHEM a produit et distribué la substance médicamenteuse et le produit fini pour l’étude de toxicité. piCHEM a ensuite produit et distribué avec succès la substance médicamenteuse et le produit fini conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Les études de stabilité de tous les produits utilisés dans les essais cliniques et durant l’étude de toxicité ont été lancées et sont en cours comme prévu.

La demande d’essai clinique (DEC) préparée par CuraVac, UZA, Aepodia, LUMC et piCHEM, a été acceptée en octobre 2015 par les autorités belges compétentes et par le Comité d’éthique de l’UZA.

L’étude clinique phase 1b sur patients du vaccin thérapeutique (immunothérapie active ciblée) pour la myasthénie grave (EudraCT 2015-002880-41) du projet MYASTERIX a été lancée à l’UZA en novembre 2015. Le premier patient a été injecté en mars 2016. Le recrutement de patients a été grandement facilité grâce à l’implication de plusieurs associations de patients. Au 30 septembre 2016, 16 patients ont déjà été recrutés, inclus et dosés dans l’étude, 14 d’entre eux ont reçu plus d’une injection de CV-MG01 ou de placebo, 6 patients ont reçu les trois injections sous-cutanées prévues et 3 patients ont terminé la partie active de l’étude (partie A). Après analyse des aspects sécurité et tolérance sur un premier groupe de 8 patients ayant reçu une faible dose de CV-MG01, le comité d’examen des données a approuvé la décision de tester une dose plus élevée sur le prochain groupe de patients atteints de MG. Huit patients reçoivent actuellement une dose plus élevée de CV-MG01. Les résultats sont attendu pour le 2eme trimestre 2017.

Le prochain comité d’examen des données se réunira début décembre 2016.

Le consortium prépare la phase 2 de l’essai, qu’il est prévu de commencer au début du troisième trimestre 2017. Les résultats de cette étude sont prévu au 3eme trimestre 2018.
Par ailleurs le recrutement de la troisième cohorte est ouvert pour participer à l'essai clinique d'Anvers

Test des volontaires sur Novembre et Décembre 2016 pour injection Janvier 2017 (3 vaccins/1 placebo )

C'est l'équipe du Professeur MERCELIS de l'UZA(Anvers) qui est en charge de ces essais....

Si vous souhaitez vous porter volontaire, rien de plus facile, il vous suffit de contacter Linda (francophone) à cette adresse mail myastheniavaccin@uza.be

Pour en savoir plus, je vous remets ici le lien vers le webinaire en français de la présentation du projet par le docteur HUBERTY
https://youtu.be/bVUrkHPa8iY

Bonne journée à tous
Amicalement,
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