[FR]ATU : Nouvelles dispositions législatives

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[FR]ATU : Nouvelles dispositions législatives

Message par Pboulanger » 08 sept. 2014 11:26

:hi:

Paru sur le site de l'ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... nformation" onclick="window.open(this.href);return false;
04/09/2014
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie aujourd’hui un avis aux demandeurs concernant les nouvelles dispositions relatives aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Celui-ci comprend un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).

Les ATU sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approprié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

En pratique, elles sont de deux types :
  • L’ATU dite de cohorte (ATUc), concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
    Elle est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé ;
  • L’ATU dite nominative (ATUn) , est délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient ; il s’agit de médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.
Un dispositif appelé Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT), établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament est mis en place afin de fixer les modalités de suivi des patients traités ainsi que le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Cependant, l’utilisation de spécialités bénéficiant d’une ATU ne peut se substituer à un essai clinique et n’a pas d’objectif d’investigation. En effet, à un stade précoce du développement des médicaments, les essais cliniques doivent toujours être privilégiés.

La décision d’ATU ne doit pas freiner la mise en œuvre ou la poursuite d’essais cliniques permettant d’apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament.
Amicalement,
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