MYASTERIX lance la phase 1b de l’étude clinique d’un vaccin thérapeutique pour la myasthénie grave.

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MYASTERIX lance la phase 1b de l’étude clinique d’un vaccin thérapeutique pour la myasthénie grave.

Message par Pboulanger » 26 janv. 2016 09:54

:hi:

Voici le communiqué de presse concernant l'essai MYASTERIX http://www.myasterix.eu/images/press_re ... _FINAL.pdf
MYASTERIX lance la phase 1b de l’étude clinique d’un vaccin thérapeutique pour la myasthénie grave.
Rixensart, Belgique, le 23 décembre 2015 -

Le consortium MYASTERIX a lancé la phase 1b d’un essai clinique d’un traitement novateur spécifique des antigènes qui vise à améliorer de manière significative et durable le traitement de la myasthénie grave (MG). L’étude évaluera l’innocuité, l’immunogénicité, et explorera l’efficacité d’un candidat-vaccin thérapeutique (CV-MG01) doté du statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe par la FDA et l’EMA.

Le CV-MG01 comprend deux peptides synthétiques associés à une protéine porteuse.

La myasthénie grave (MG) est une maladie auto-immune acquise qui commence généralement avec des symptômes oculaires tels que la vision double et les paupières tombantes, puis évolue vers une faiblesse générale chez la majorité des patients, impliquant les muscles du visage, le fait de parler et d’avaler ainsi que les membres et les muscles respiratoires. Le traitement symptomatique, la corticothérapie, les médicaments immunosuppresseurs , et l’amélioration des installations de soins intensifs ont considérablement amélioré le pronostique.

Toutefois une proportion importante de patients dépend toujours d’un traitement immunosuppresseur à long terme porteur d’effets secondaires potentiellement graves.

L’étude de phase 1b MYASTERIX (EudraCT 2015-002880-41) permettra d’évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité du CV-MG01 administré en trois injections sous-cutanées aux semaines 1, 4 et 12.

L’étude est randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en escalade de dose.

L’étude sera réalisée sur 32 patients atteints de myasthénie grave et comprend 2 parties,
une partie active de 5 mois et une partie observation qui dure 2 ans afin d’évaluer les effets du traitement à long terme.

Le Docteur Stéphane Huberty, directeur général de CuraVac, déclare :
« Nous sommes ravis de pouvoir commencer cet essai clinique tant attendu de notre vaccin thérapeutique contre la
myasthénie grave. Nous espérons que cet essais prouvera que nous pouvons améliorer considérablement la vie des patients atteints de MG et qu’il ouvrira la porte à une nouvelle catégoriede traitements applicables à d’autres maladies auto-immunes ».

La promotion de l’essai MYASTERIX est assurée par CuraVac Europe, une société basée en Belgique.
L’étude clinique est menée à l’Hôpital universitaire d’Anvers « UZA » (Belgique) en collaboration avec le Centre Médical Universitaire de Leyde « LUMC » (Pays-Bas), Aepodia (Belgique et France), piCHEM (Autriche) et Inserm Transfert (France). Cette étude constitue un jalon majeur pour le projet MYASTERIX qui est financé par le septième programme-cadre de l’Union Européenne.

Des informations complémentaires sur l’essai clinique sont disponibles sur le site Web http://www.clinicaltrials.gov avec le numéro de référence NCT02609022 ou en recherchant les mots-clés « Myasterix » ou « CuraVac ».

À propos du consortium MYASTERIX :
Le consortium MYASTERIX a été formé à l’initiative de CuraVac en 2012 et est financé par l’Union européenne grâce à une subvention de 5,9 M € obtenu e dans le cadre du septième programme-cadre pour la recherche et le développement technologique et de démonstration au titre de l’accord de subvention nº 602420.
Le consortium vise à faire avancer les études cliniques de validation de concept sur l’homme d’un candidat vaccin thérapeutique (CV-MG01 ayant le statut de médicament orphelin) pour la myasthénie grave (MG), une maladie auto-immune.

Le projet consiste en la fabrication de la formulation humaine du CV-MG01 pour les essais cliniques et la conduite d’une
étude de phase 1b suivie d’une phase 2b chez les patients atteints de MG.

Les partenaires du consortium sont :

Information :

http://www.myasterix.eu
Contact :
info@myasterix.eu
Amicalement,
Image

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